A kínai gyártó visszahívta a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekben használt valsartant

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) július 5-én jelezte, hogy potenciálisan rákkeltő szennyeződést talált a Zhejiang Huahai Pharmaceutical (Huahai) kínai gyógyszeripar vállalat által a kelet-kínai Csöcsiang (Zhejiang) tartományban gyártott valsartan hatóanyagban.

Néhány nappal később az amerikai élelmiszer- és gyógyszerbiztonsági hatóság (FDA) hasonló figyelmeztetést adott ki. Mindkét egészségügyi hatóság az egyik leggyakoribb nitrózamin, az N-nitróz-dimetil-amin (NDMA) nevű anyag jelenlétét mutatta ki a kínai gyártó termékében. Ez az anyag valószínűleg rákkeltő hatású, ha hosszabb ideig bejut az emberi szervezetbe.

Az Európai Gyógyszerügynökség ugyanakkor jelezte azt is, hogy nincs közvetlen veszély, a betegeknek nem kell felfüggeszteniük a valsartan hatóanyagú gyógyszerek szedését, hacsak orvosuk nem utasítja erre.

A hatóanyag szennyeződése valószínűleg 2012-re nyúlik vissza, amikor a kínai vállalat megváltoztatta a gyártási technológiát. A Huahai arra figyelmeztetett, hogy a szennyeződés problémája szélesebb körű is lehet, ha az általa használt gyártási technológiát más gyógyszeripari vállalatok is alkalmazzák.

A valsartan gyártását két kínai vállalat – a Huahai mellett a Zhejiang Tianyu Pharmaceutical – uralja, de néhány indiai vállalat is jelentős szereplő.

A Huahai tavaly 49 millió dollár értékben adott el valsartan hatóanyagot, főleg Észak-Amerikában, Európában, Oroszországban, Indiában és Dél-Amerikában. A cég maga is gyárt kétféle, valsartan hatóanyagot tartalmazó generikus gyógyszert. A globális visszahívás ezekre is vonatkozik.

A Huahai a múlt héten pénteken közölte, hogy felfüggesztette a hatóanyag kiszállítását, és visszahívta a már eladott termékek egy részét.

Magyarországon nagyjából 200 ezer magas vérnyomásban szenvedő beteg szed valsartan hatóanyagú készítményt, és háromnegyedük szed olyan gyógyszert, amelynek hatóanyagát a Huahai állítja elő.

A hongkongi tőzsdén jegyzett Huahai Pharmaceutical árfolyama szerdán 2 százalékkal csökkent, de a május közepén elért történelmi csúcsához képest közel 33 százalékkal esett vissza értéke.